Algotra Comp Omhulde 30 X 325mg/37,5mg

Symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 12 jaar.

• De werkzame stof(fen) in dit medicijn zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

Een tablet bevat 75 mg tramadol hydrochloride en 650 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

o Tablet kern: Povidon K29/32, calcium waterstof fosfaat dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon type A en magnesiumstearaat

o Tablet omhulling: diethylftalaat, hypromellose, gelatine

 37,5 mg/325 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104), titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132)

 75 mg/650 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104) en titaandioxide (E171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen; - misselijkheid, - duizeligheid, sufheid.

Vaak: kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen; - braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond, - jeuk, (overmatig) zweten, - hoofdpijn, beven, - verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen; - verhoogde pols of bloeddruk, hartritmestoornissen, - moeilijkheden of pijn bij het wateren, - huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos), - tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen, - onvrijwillige spiercontracties, - depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), - geheugenverlies, - slikproblemen, bloed in de ontlasting, - rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst, - ademhalingsproblemen, - verhoging van leverenzymen, - aanwezigheid van albumine in de urine.

Zelden: kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen - stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, - verslaving, delirium, - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), - spraakstoornissen, - overmatige verwijding van de pupil (mydriasis), - tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).

Zeer zelden: kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen - oedeem (abnormale ophoping van vocht onder de huid); - angio-oedeem met symptomen zoals gezwollen gezicht of keel; - Gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose (dood van levercellen), geelzucht (met symptomen zoals geel worden van de huid en de ogen); - jeuk, uitslag, zweten, netelroos; - duizeligheid, algemeen gevoel van onwelzijn (malaise); - overdosis en vergiftiging.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen); - anafylactische shock (ernstige allergische reactie); - hepatitis (ontsteking van de lever); - nierstoornissen ernstige nierinsufficiëntie na langdurig gebruik van hoge doses. - een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmedicijnen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die de stemming en emoties beïnvloeden);

• als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde medicijnen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met Algotra;

• als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig medicijn.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Startdosis: 2 tabletten
• Max. dosis: 8 tabletten /dag
• Interval tussen 2 innamen: min. 6 uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof inslikken
• De tabletten mogen niet gekauwd of gebroken worden